由内容质量、互动评论、分享传播等多维度分值决定，勋章级别越高()，代表其在平台内的综合表现越好。
原标题：关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告2022年 第15号
为进一步贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，现将有关事项通告如下：
一、关于医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造事项
依据《医疗器械生产监督生产办法》第十四条diyi款“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，及第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”规定，企业车间或者生产线重大改造不属于许可事项变化的，应在完成改造后30个工作日内，通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，在“医疗器械生产企业车间或者生产线重大事项改造”事项中填写信息，上传《江苏省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》（附件1）及医疗器械生产许可证正、副本。
车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。
车间或者生产线进行改造，涉及生产范围、生产地址变更的，应当按照《医疗器械生产监督生产办法》规定办理相关许可变更手续。
根据国家药监局《关于实施医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法有关事项的通告》(2022年第18号)，生产许可证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为：苏药监械生产许xxxxxxxx号，其中：diyi到四位x代表许可年份，第五到八位x为许可流水号。
2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效；5月1日后办理生产许可证开办、变更、延续、补发事项的，颁发新版生产许可证（正、副本）。变更、延续、补发事项的证件，编号格式从“苏食药监械生产许xxxxxxxx号”调整为“苏药监械生产许xxxxxxxx号”，diyi到八位数字编号与老版许可证数字编号一致；变更、补发的许可证件有效期不变。
（二）换发新版生产许可证后产品标签和说明书的管理
对于换发新版许可证书的企业，标识为“苏食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料，如符合相关法规、强制性标准规定，标识为“苏食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2022年12月31日。
三、关于医疗器械临床试验报告事项
依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十八条第二款“申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”规定，申办者应在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，在“医疗器械临床试验终止或完成报告”事项中填写信息，上传《江苏省医疗器械临床试验完成或终止报告表》（附件2）。
【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则
【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则
【zui新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包）
zui新重磅！ivdr正式宣告延期（附法规修正）
【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了
【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障
【医械文学社】浅谈ai应用于医疗器械领域
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二）
【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一）
【医械文学社】别让沟通影响了工作质量
【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证
【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用
【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治
【干货分享】企业内部审核该怎么做
【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对 【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？
【干货分享】crf（病例报告表）填写指南
【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
【干货分享】如何管理医疗器械供应商
【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容
【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置
【干货分享】crc如何协助处理试验药品超温
【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？
新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立
【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？
【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报
【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！
【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1）
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！
【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》
【课后精华分享】《医疗器械weiyi标识（udi）实施及管理应用》
【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》
【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》
【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》
【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》
【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》
【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》
【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》
【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》
产业招商/厂房租售：
或微信/手机：
请说明您的需求、用途、税收、公司、联系人、手机号，以便快速帮您对接资源。
长按/扫一扫加葛毅明的微信号
9游会官方的版权声明：本文由宜昌厂房网发布，如需转载请注明出处。部份内容收集于网络，如有不妥之处请联系9游会官方删除 400-0123-021 或 13391219793
